深圳康泰乙肝疫苗通过新版GMP认证 将恢复生产
认证网 (2014/1/16 12:12:41) 浏览:536 评论:0
国家药监总局发布的最新GMP认证公示显示，深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产车间通过新版GMP认证。业内人士称，在国家药监局、国家卫计委表态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品检验过程科学严谨、结果真实可靠之后，再加上此时公示新版GMP认证，困扰深圳康泰近一个月的问题乙肝事件有望明朗化，恢复生产在即，乙肝疫苗市场的竞争格局将再次生变。
上个月，因多起婴儿疑似注射乙肝疫苗后死亡，占据市场份额60%的深圳康泰所有批次乙肝疫苗被国家药监总局紧急叫停，其生产的198批次共计4400余万支乙肝疫苗的流向全部被控制。国内乙肝疫苗市场份额出现空缺。同样生产乙肝疫苗的天坛生物（600161.SH）、华北制药（600812.SH）、华兰生物（002007.SZ）相继被市场寄予厚望，被认为是相关受益股。
国家卫计委在本月初的通报称，死亡的18例病例认定为与接种的深圳康泰乙肝疫苗无关。食品药品监管总局药化监管司司长李国庆称，在“问题乙肝”事情发生之后，乙肝疫苗的接种下降30%，但疫苗接种的重要性和必要性毋庸置疑。不难看出，尽管民众曾一度对接种疫苗存在恐慌，但从国家层面，乙肝疫苗的接种仍将继续推进。
上述业内人士称，此次深圳康泰通过新版GMP认证，这一竞争格局将再次改写。“既然乙肝疫苗的接种还要继续推进，深圳康泰也已被认定没有问题，事情应该很快会过去。而之前市场认为受益最大的华兰生物、华北制药，受益程度将大打折扣”。
据了解，国内生产乙肝疫苗的企业有深圳康泰、中生股份旗下四大所及天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信、北京华尔盾生物等。值得注意的是，华兰生物的乙肝疫苗主要针对成人；大连汉信和天坛生物的乙肝疫苗生产线目前均未通过GMP认证。
上个月，因多起婴儿疑似注射乙肝疫苗后死亡，占据市场份额60%的深圳康泰所有批次乙肝疫苗被国家药监总局紧急叫停，其生产的198批次共计4400余万支乙肝疫苗的流向全部被控制。国内乙肝疫苗市场份额出现空缺。同样生产乙肝疫苗的天坛生物（600161.SH）、华北制药（600812.SH）、华兰生物（002007.SZ）相继被市场寄予厚望，被认为是相关受益股。
国家卫计委在本月初的通报称，死亡的18例病例认定为与接种的深圳康泰乙肝疫苗无关。食品药品监管总局药化监管司司长李国庆称，在“问题乙肝”事情发生之后，乙肝疫苗的接种下降30%，但疫苗接种的重要性和必要性毋庸置疑。不难看出，尽管民众曾一度对接种疫苗存在恐慌，但从国家层面，乙肝疫苗的接种仍将继续推进。
上述业内人士称，此次深圳康泰通过新版GMP认证，这一竞争格局将再次改写。“既然乙肝疫苗的接种还要继续推进，深圳康泰也已被认定没有问题，事情应该很快会过去。而之前市场认为受益最大的华兰生物、华北制药，受益程度将大打折扣”。
据了解，国内生产乙肝疫苗的企业有深圳康泰、中生股份旗下四大所及天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信、北京华尔盾生物等。值得注意的是，华兰生物的乙肝疫苗主要针对成人；大连汉信和天坛生物的乙肝疫苗生产线目前均未通过GMP认证。
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